Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade edilmiştir.
Yine Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2018-1 v3 UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber” de de Temel UDI-DI “Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki (örn. sertifikalar, uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ve klinik performans özeti) ana anahtardır” olarak belirtilmiştir.
Termel UDI DI aşağıda belirtilen belgelerde yer almaktadır;
Teknik Dosya
Uygunluk Beyanı
Ürün Sertifikası
Serbest Satış Sertifikası
Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
Piyasa Arz Sonrası Klinik Araştırma ve Performans Çalışması Uygulamaları
Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu
Temel UDI DI cihazın ambalajından, etiketlemesinden bağımsız, ayrıdır ve herhangi bir ticari üründe görünmez.
Temel UDI DI atanması için MDR kapsamında 4 barkod atama kuruluşu yetkilendirilmiştir. İlgili kuruluşlara aşağıda yer verilmektedir.
GS1 AISBL,
Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
ICCBBA
Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2019-1 Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri” isimli dokümanda Temel UDI DI atama kurallarına yer verilmiştir. Bu kapsamda Temel UDI-DI kod değerinin en fazla 25 karakterden oluşacağı, kontrol basamağı/karakteri Temel UDI-DI’nın bir parçası olacağı belirtilmiştir.
AB Komisyonu tarafından yetkilendirilen Temel UDI DI atama kuruluşlarının barkod atama kurallarına ilişkin kılavuzun ve kontrol karakteri hesaplama sayfalarının yer aldığı bağlantı adresi aşağıda paylaşılmaktadır.
GS1 :
https://www.gs1.org/docs/barcodes/GSCN_19-012_GlobalModelNumberUpdate_v3.pdf
https://www.gs1.org/services/gmn-generator
IFA;
https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/04_ifa_coding_system/IFA-Info_Spec_UDI_Code_EN.pdf
https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/04_ifa_coding_system/IFA-Info_Check_Digit_Calculations_PZN_PPN_UDI_EN.pdf
HIBC;
https://www.hibcc.org/wp-content/uploads/HIBCC-Basic-UDI-DI.pdf
https://www.hibcc.org/basic-udi-di-generator/
ICCBBA
https://www.iccbba.org/standard-coding-and-labeling-medical-devices2
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan rehber dokümanların Kurumumuz tarafından hazırlan çevirilerine aşağıda yer alan bağlantı adresinden ulaşabilirsiniz.
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati
Kaynak:https://uts.saglik.gov.tr/?p=3267
22 Eki 2021
