TIBBİ CİHAZ
MDR yönetmeliği kapsamında Ismarlama Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı.
MDD yönetmeliği kapsamında yeni Ismarlama Tıbbi Cihaz kaydı alınması engellendi.
İmal MDR ısmarlama tıbbi cihaz beyanlarının sistem tarafından otomatik oluşturulup, firmanın mesul müdür veya imza yetkilisi tarafından cihaz başvurusu imzalama aşamasında e-imza ile imzalanabilmesi sağlandı.
Sınıf-I diğer sınıflı uygunluk beyanlarının, Sınıf-I Diğer İşlem İzni kaydı olmadan eklenmesi/güncellenmesi/başvuru yapılabilmesi sağlandı.
Serbest satış sertifikası şablonunda düzenlemeler yapıldı.
Kayıtlı sistem/işlem paketlerinde, versiyon/model bilgisi “YOK” (büyük/küçük harfe duyarsız şekilde) olarak girilmiş ürünler için versiyon/model alanının güncellenebilmesi sağlandı.
Kamu İhale Kurumu ile entegrasyon servislerinde TİTUBB sorgulamaları kaldırıldı.
MDD Sınıf-I Diğer Tıbbi Cihaz İşlem İzni kayıtlarının excel şablonu ile toplu şekilde yapılabilmesi sağlandı.
Ürüne en fazla bir teknik dosyanın eklenebilmesi sağlandı.
MDR kapsamındaki tıbbi cihazların “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” ve “Üretimi yapan imalatçı kurum/firma” alanları başvurusuz güncellenmeye açıldı.
KOZMETİK
Sertifika başvurusuna sorumlu ata bölümündeki sertifikaların sorumlusunu değiştirme özelliği yetkiye bağlı olacak şekilde eklenmiştir.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşları’na Faaliyeti Durdurma/Faaliyeti Başlatma özellikleri eklenmiştir.
Teknik Servis firmalarına Faaliyeti Durdurma/Faaliyeti Başlatma özellikleri eklenmiştir.
PGD
Dosya alanları güncellendiğinde hareket kaydı oluşması sağlandı.
Dosya ile rapor ilişkilendirme işleminde, dosya sahibi ile rapor sorumlusunun aynı kullanıcı olması zorunluluğu eklenmiştir.
İyileştirmeler
TIBBİ CİHAZ
Tıbbi cihaz ekleme/güncelleme formlarında “Doktor” yerine “Doktor/Diş Hekimi” nitelemesi yapıldı.
Üst onay revizyon işlemi ya da reddi yapılan belge/cihazlarda geçici kayıtta görüntülenen üst onaya gönderen kişinin ve mesajının, asıl belge/cihaz işlem geçmişinde de görüntülenebilmesi sağlandı.
İşlem geçmişinde yer alan açıklamaların karakter sayısı yükseltildi ve böylece ret/revizyon gerekçesi mesajının tamamının görüntülenebilmesi sağlandı.
Toplu tıbbi cihaz eklemede başvurusuz güncellenebilen bir alan değiştiğinde, kullanıcıyı toplu başvurusuz güncellemeye yönlendirmek yerine güncellemenin yapılması sağlandı.
Firma, karar verilmiş belge için güncelleme bildirimi oluşturup başvuru yaptığında, belge için güncelleme istenmesi durumunda belgenin işlem geçmişinde güncelleme isteme nedeni açıklamasının yer alması sağlandı. Aynı şekilde firma, güncelleme istenen üründe güncelleme yapınca belgenin işlem geçmişinde güncelleme yapıldığı ile ilgili geçmişin de yer alması sağlandı.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
Klinik Mühendislik menü elemanları gruplandırılarak güncellenmiştir.
PGD
Arama/sorgulama kriterlerinde ve ekleme/güncelleme formlarında yer alan Doküman/Evrak Sayı veri alanı için güncel formata uygun genişliği de sağlayan görsel iyileştirilmeler yapıldı.
Bütün sorgulama yapılan sayfalarda bir şeyin detayına girilip çıkıldığında sorgulama kriterlerinin kaybolmaması sağlandı.
Taslak durumuna döndürülen raporlarda bazı rapor tipleri(Takip, Final, Final (Raporlanabilir olay) ve Final (Raporlanması gerekmeyen olay)) için rapor tipinin güncellenebilmesi sağlandı.
Giderilen Hatalar
TIBBİ CİHAZ
IVD yönetmelikli EC sertifikası eklerken, belge başlangıç tarihinin 26.05.2021 sonrası seçilememe hatası giderildi.
Cihaz durumu sorgulamada ürün adının gelmeme hatası giderildi.
EKAP bayilik sorgulama servisinde iptal olan bayilikler için sorgulamadaki hatalı mesaj dönme durumu düzeltildi.
C grubu SUT kodu eşleşmeleri için geçmiş dönem eşleşmelerinin karar kesinleştirmesinde yaşanan problem giderildi.
KİK TİTUBB Firmaya Ait Ürünleri Sorgula menüsündeki sehven hatalı yazılan ifade düzeltildi.
PGD
Rapor türü “Yeni İmalatçı Olumsuz Olay” olan rapor ilişkilendirme hareket kayıt detaylarına erişememe hatası giderildi.
Dosyaya ürün eklerken, dosyada yer alan firmanın sistemde kayıtlı olmaması durumunda oluşan ürün ekleme penceresinin açılamaması sorunu giderildi.
Diğer (Türü “Task” Olan İşler)
TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.
Kozmetik yeni yasaklı bileşen listesi sisteme eklenmiştir.
Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı İstatistikleri sayfasındaki rapor istatistikleri kısmına “Periyodik Özetleme Raporu” ve “SKOOR” istatistikleri eklenmiştir. Ayrıca bazı istatistikler için detay bilgisi gösterilmesi sağlandı.
SGK’nın talebi üzerine bazı referans numaralarına ilişkin barkod numaraları ve SUT kodları verisi iletildi.
15 Kas 2021
