2021/KK-3 Sayılı Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru

2021/KK-3 Sayılı Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum yeni yayımlanan yönetmeliğe göre piyasaya arz edilen bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur.

Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan üreticisi tarafından piyasaya arz edilen cihazların bir kısmında sınıf değişikliği öngörülmüş ve ilgili ürünlerin risk sınıfının değişmesi nedeniyle onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu doğmuştur.

İlgili hususta mezkur Yönetmeliğin Geçici Madde 1’in beşinci fıkrasında;

“5 inci maddeye istisna olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca sınıf I olan, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektiren bir cihaz ya da 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenen ve bu maddenin ikinci fıkrası uyarınca geçerli olan bir sertifikaya sahip bir cihaz; 26/5/2021 tarihinden itibaren 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklere uygun olmaya devam etmesi ve bu cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 26/5/2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.”

hükmü yer almaktadır.

Bu bağlamda; yeni Yönetmelik öncesinde uygunluk değerlendirme aşamasında onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu bulunmayıp, mezkur Yönetmelik ile bu zorunluluğun getirildiği ürünlerin ilgili geçiş hükümleri doğrultusunda 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmesine izin verilecek olup, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) “kayıtlı” durumda olan “Sınıf-I Diğer” ürünlerin kayıtlarının devam edebilmesine yönelik tesis edilmesi gereken işlemler için “2021/ÜTSG-5 YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ İLE SINIFI DEĞİŞEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU” yayımlanmıştır.

Halihazırda ÜTS’de “kayıtlı” durumda bulunmayan ve yukarıda anılan hususlar çerçevesinde sınıfı yükselecek “Sınıf-I Diğer” ürünlerin kayıtları noktasında ÜTS’den başvuru yapılabilmesi için, EK-1’deki tabloda yer alan bilgilerin yer aldığı bir dilekçe ile (dilekçe örneği için EK-2’ye bakınız) ebs.titck.gov.tr adresinden başvuru yapılması gerekmektedir.

Yapılan başvurular tarafımızca değerlendirilecek olup uygun görülen ürünlerin ÜTS’den kayıt başvurusu yapılmasına izin verilecektir.

Tıbbi cihaz firmalarımıza önemle duyurulur.

Referans: https://uts.saglik.gov.tr/?p=3273